CILLEO - Marquage CE : conformité aux exigences essentielles d'une directive 


Marquage CE



Obtenez votre passeport pour le marché européen !

Le marquage CE est le passeport obligatoire pour la mise sur le marché européen de vos produits.

Son obtention relève d'une démarche longue, souvent complexe, qui nécessite une bonne méthodologie.

Spécialiste du marquage CE des dispositifs médicaux

Avec plus de 15 ans d’expérience, notamment dans le marquage CE de dispositifs médicaux, CILLEO vous propose une prestation complète, adaptée à vos produits, pour :

Marquage CE

● analyser le contexte réglementaire et normatif applicable,

● déterminer la directive, la classe ou catégorie de vos produits et la procédure d’évaluation applicables,

● réaliser l’analyse de risque de vos produits grâce à des méthodes reconnues (norme ISO 14971 pour les dispositifs médicaux ou AMDEC),

● rédiger le dossier de marquage CE,

● déterminer les essais à réaliser,

● vérifier la conformité CE des produits,

● choisir un organisme notifié,

● vérifier la notice d’utilisation des produits.

● déterminer et mettre en œuvre la procédure de suivi après mise sur le marché.

Notre méthodologie rigoureuse et éprouvée vous aidera à constituer un dossier de marquage CE complet démontrant ainsi la conformité CE de vos produits aux exigences essentielles des directives et leur niveau de sûreté durant leurs différentes phases de vie.

Compétences

● Dispositifs médicaux

Directive 93/42/CE

● Produits de construction

Règlement 305/2011

● Machines

Directive 2006/42/CE

● Emballage

Directive 76/211/CE

● Équipements sous pression

Directive 97/23/CE

● ...

 
11 décembre 2018