Formation

Convaincu de l’importance du transfert de compétences, CILLEO propose des modules de formation personnalisés autour de grandes thématiques telles que :

Le marquage CE des dispositifs médicaux :

• comment répondre aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 pour obtenir son attestation CE,
• établir un plan de management des risques selon la norme EN ISO 14971,
• constituer le dossier technique de marquage CE,
• documenter la gestion du cycle de vie des logiciels dispositifs médicaux (EN 62304),
• démontrer l’aptitude à l’utilisation du dispositif médical (EN 62366-1),
• définir les activités de suivi après mise sur le marché.

Les Systèmes de Management Qualité :

• formation et sensibilisation du personnel aux Systèmes de Management Qualité (ISO 9001, ISO 13485, ISO 27001, NF S99-170),
• formation à l’audit interne (ISO 19011),
• comment valider ses applications logicielles au sens de la norme ISO 13485:2016.

Les directives de marquage CE de produit :

• contexte et objectifs du marquage CE,
• rôles et responsabilités des différents intervenants,
• méthodologie pour démontrer la conformité du produit aux exigences essentielles de la Directive ou du Règlement,
• application à vos produits : machines, équipements de protection individuelle (EPI), équipements sous pression, …

CILLEO adapte ses modules de formations selon vos besoins. Ainsi, nous pouvons vous créer un module de formation spécifique à votre problématique, votre produit et votre activité.